Evusheld - thuốc kháng thể đơn dòng của Astrazeneca được Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, cho phép nhập khẩu, tác dụng dự phòng trước phơi nhiễm Covid-19.

Đại diện Cục Quản lý Dược sáng 10/3 xác nhận thông tin cấp phép nhập khẩu Evusheld. Như vậy, đây là lần đầu tiên thuốc kháng thể đơn dòng dự phòng Covid được cấp phép nhập khẩu tại Việt Nam, dành cho người không mắc bệnh và có tác dụng phòng bệnh.

Thuốc kháng thể được phát triển từ kháng thể đơn dòng lấy ở những bệnh nhân đã hồi phục sau Covid-19. Hiện có hai loại thuốc kháng thể đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt. Một loại là thuốc kháng thể đơn dòng điều trị Covid. Bộ Y tế thời gian qua đã nhập khẩu loại thuốc kháng thể điều trị Covid, phân bổ đến một số bệnh viện để điều trị bệnh nhân. Loại thứ hai là thuốc kháng thể đơn dòng dự phòng Covid, tên gọi Evusheld, của AstraZeneca. Thuốc dự phòng này khá khan hiếm trên thế giới.

Theo phó giáo sư Trần Quang Bính, Giám đốc chuyên môn Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP HCM, Evusheld được hệ thống bệnh viện Tâm Anh mua của AstraZeneca thông qua Công ty Cổ phần vaccine Việt Nam (VNVC). Hợp đồng mua 20.000 liều đã được hai bên ký ngày 2/11/2021. Hiện chưa rõ số lượng lô hàng đầu tiên về Việt Nam, cũng như thời điểm nhập khẩu, song dự kiến vào cuối tháng 3. "Thuốc nhằm bảo vệ nhóm không thể tiêm chủng hoặc không sinh đủ miễn dịch sau tiêm vaccine Covid 19", phó giáo sư Bính cho biết.

Evusheld là thuốc dùng bằng đường tiêm bắp sâu, một liều hai mũi tiêm cùng lúc, hiệu quả phòng bệnh trong 6 tháng. Đại diện bệnh viện cho biết chi phí cho gói tiêm là hơn 19 triệu đồng, bao gồm: Thuốc, khám trước tiêm, tiêm, chăm sóc sau tiêm và các dịch vụ đi kèm. Hiện liệu pháp kháng thể đơn dòng dự phòng Covid-19 chưa có trong danh mục bảo hiểm y tế chi trả. Thuốc Evusheld sẽ được sử dụng tại hai bệnh viện Tâm Anh Hà Nội và Tâm Anh TP HCM, bác sĩ Bính cho hay.

Đây cũng là thuốc kháng thể đơn dòng đầu tiên trên thế giới được FDA phê duyệt sử dụng, bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C như vaccine thông thường. Theo nhà sản xuất AstraZeneca, Evusheld chứa hai kháng thể đơn dòng tác dụng kéo dài là tixagevimab và cilgavimab, lấy từ các bệnh nhân đã hồi phục sau nhiễm nCoV. Thuốc tác dụng dự phòng lây nhiễm Covid-19, đặc biệt với nhóm người có nguy cơ cao dễ chuyển nặng, nhập viện và tử vong khi mắc Covid-19.

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ước tính khoảng 2% dân số toàn cầu thuộc nhóm này. Họ bao gồm: người có bệnh nền (suy gan, suy thận, tim mạch, cơ xương khớp, đái tháo đường, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính...); người bị suy giảm miễn dịch vừa và nặng (do HIV, đang điều trị ung thư, ghép tạng...); hoặc mắc các bệnh hệ thống (lupus ban đỏ, viêm khớp, thoái hóa khớp...). Người không thể tiêm vaccine hay hệ miễn dịch không sản sinh đủ kháng thể dù đã được tiêm đủ liều vaccine phòng Covid-19, cũng thuộc nhóm nên tiêm kháng thể.

Hai kháng thể đơn dòng là tixagevimab và cilgavimab (màu xanh và tím) trong thuốc Evusheld gắn vào protein gai của nCoV (màu đỏ) để khống chế virus xâm nhập vào các tế bào khỏe mạnh của cơ thể và tiêu diệt các tế bào đã nhiễm virus. Ảnh: AstraZeneca

Cơ chế phòng bệnh của kháng thể đơn dòng

Theo giáo sư Ngô Quý Châu, Chủ tịch Hội Hô hấp Việt Nam, Giám đốc chuyên môn Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội, sau tiêm vaccine ngừa Covid-19, cơ thể sẽ nhận diện kháng nguyên có trong vaccine rồi tự sản sinh ra kháng thể, gọi là miễn dịch chủ động. Trong khi đó, nhiều người bị suy giảm miễn dịch từ vừa đến nặng nên cơ thể không sản sinh đủ lượng kháng thể cần thiết, thậm chí không sinh ra kháng thể để phòng ngừa Covid-19.

Để giải quyết vấn đề này, Evusheld đi theo con đường miễn dịch thụ động, nghĩa là tiêm vào cơ thể một lượng kháng thể đã được tổng hợp sẵn. Từ đó, Evusheld cung cấp cho cơ thể đủ lượng kháng thể cần thiết để phòng nCoV nhờ trung hòa các tác nhân gây bệnh và chống xâm nhập vào tế bào khỏe mạnh.

Giáo sư Châu cho hay, khác với tiêm vaccine thông thường cần vài tuần để sinh kháng thể, vài giờ sau khi tiêm Evusheld cơ thể đã có đủ lượng kháng thể cần thiết để bảo vệ trước Covid-19. Theo nghiên cứu Provent của AstraZeneca, thuốc hiệu quả 83% trên nhóm có nguy cơ suy giảm miễn dịch, không có trường hợp nào bệnh nặng hay tử vong trong suốt 6 tháng theo dõi. Evusheld được chứng minh phòng ngừa được cả biến chủng Omicron, ít nhất 6 tháng, trên người cấy ghép tạng, ung thư, HIV, người đang điều trị thuốc ức chế miễn dịch như corticoid liều cao, kéo dài; người từng bị sốc phản vệ hay dị ứng nặng với các loại vaccine phòng Covid-19 khác...

"Evusheld được xem là 'siêu vaccine', cung cấp thêm một lớp phòng thủ ngay tức thì, giúp bảo vệ nhóm người yếu thế và giảm những nguy hại do Covid-19", giáo sư Châu nói.

Sau khi Evusheld được FDA cấp phép, chính phủ Mỹ đã đặt mua 1,7 triệu liều tiêm cho những người chưa có đủ kháng thể chống lại Covid-19. Theo đó, FDA cho phép điều trị dự phòng Covid-19 bằng Evusheld ở người bị suy giảm miễn dịch từ trung bình đến nặng, gồm người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi và cân nặng từ 40 kg trở lên). Ước tính khoảng 7 triệu người Mỹ bị suy giảm miễn dịch.

Tại Việt Nam, từ tháng 9/2021, Bộ Y tế cho phép sử dụng thuốc kháng thể đơn dòng điều trị bệnh nhân Covid-19 từ 12 tuổi trở lên triệu chứng nhẹ đến vừa và có nguy cơ tiến triển nặng. Thuốc được chỉ định cho nhóm người cao tuổi, béo phì, bệnh tim mạch, tăng huyết áp, bệnh phổi mạn tính, đái tháo đường type 1 và type 2, bệnh thận mạn tính, gan mạn tính, suy giảm miễn dịch...